Abbott - SecureSense
Généralités
Programmation des défibrillateurs Abbott : dernières lignes directrices
La programmation d'un DAI est complexe et doit fusionner les caractéristiques du destinataire de l'appareil avec les méthodes spécifiques de détection, de comptage et de discrimination des différents appareils. Il est parfois difficile d'extrapoler les résultats d'une étude utilisant le DAI d'un fabricant aux dispositifs des quatre concurrents, étant donné les différences fondamentales dans leur conception et leur fonction. En l'absence d'une programmation optimale et universelle, les résultats de grandes études sont concordants en ce qui concerne la nécessité a) de limiter l'incidence des thérapies inappropriées ou inutiles, sans compromettre la sécurité du patient, et b) de donner la priorité à l'ATP plutôt qu'aux chocs électriques, ce qui pourrait améliorer la qualité de vie et augmenter le taux de survie. La formulation de lignes directrices décrivant les principes de programmation du DAI s'est avérée nécessaire pour normaliser les pratiques des différents centres médicaux d'implantation. Il est basé sur une analyse détaillée de la littérature afin de définir les règles générales de programmation, ainsi que de décrire les différentes programmations standard des dispositifs fabriqués par les 5 principaux fabricants. Il est à noter que les programmations proposées sont souvent très différentes des programmations nominales recommandées par les fabricants.
Programmation de l'anti-bradycardie
Pour les défibrillateurs Abbott et en l'absence d'indication de stimulation ventriculaire, la recommandation de programmation est VVI à 40 bpm pour les appareils à chambre unique, et DDD avec l'algorithme VIP activé pour favoriser la conduction auriculo-ventriculaire spontanée pour les appareils à double chambre. L'objectif, dans ce cas (indication de classe I), est d'éliminer la stimulation du ventricule droit (VR) inutile et délétère, connue pour augmenter la mortalité et les taux d'hospitalisation.
Les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal doivent recevoir un DAI à double chambre (indication de classe I) au lieu d'un DAI à simple chambre afin d'améliorer leur qualité de vie et de réduire le risque de syndrome du stimulateur cardiaque, de fibrillation auriculaire et d'accidents vasculaires cérébraux.
Chez les receveurs de défibrillateur triple chambre, la programmation de l'appareil doit permettre un pourcentage de stimulation biventriculaire proche de 100%, avec l'algorithme QuickOpt™ programmé sur ON, qui ajuste automatiquement le délai auriculo-ventriculaire et les délais interventriculaires malgré l'absence de confirmation formelle de son efficacité.
Détection
Pour une indication de prévention primaire, une zone de tachycardie ventriculaire (TV) à 30 cycles entre 187 et 250 bpm et une zone de fibrillation ventriculaire (FV) à 30 cycles >250 bpm doivent être programmées. Pour une indication de prévention secondaire, ces deux zones peuvent être complétées par une zone de tachycardie ventriculaire supplémentaire de 10 à 20 bpm plus lente que la tachycardie ventriculaire clinique. Ces directives de programmation correspondent à celles formulées dans le document principal :
- En prévention primaire ou secondaire, que ce soit en zone VT ou VF, la programmation de l'appareil doit prévoir une durée minimale de 6 secondes (ou environ 30 cycles selon la cadence) avant que le compteur de détection ne soit plein, afin de limiter le nombre global de thérapies appropriées ou inappropriées délivrées (indication de classe I).
- En prévention primaire, la zone la plus lente de la thérapie doit être programmée entre 185 et 200 bpm afin de limiter le nombre total de thérapies délivrées (indication de classe I).
- En prévention secondaire, lorsque le cycle de la tachycardie ventriculaire clinique est connu, une zone de tachycardie ventriculaire 10 à 20 bpm plus lente que cette tachycardie doit être programmée (indication de classe IIA).
Au début, la priorité de programmation du DAI était la détection et le traitement rapides des arythmies ventriculaires en raison de plusieurs considérations : a) la plupart des patients ont été implantés pour une indication de prévention secondaire après une réanimation à la suite d'un arrêt cardiaque, b) le temps de charge des chocs monophasiques pouvait dépasser 10 secondes, c) l'énergie nécessaire pour défibriller augmentait avec la durée de la tachyarythmie, et d) le risque de sous-détection de l'EGM ventriculaire augmentait également avec la durée de la tachyarythmie. En outre, selon les pratiques des différents centres médicaux d'implantation, les zones de tachycardie pourraient être programmées relativement lentement dans le but de traiter toutes les tachyarythmies ventriculaires cliniques.
Parallèlement à l'évolution de la technologie et aux changements d'indications (prévalence plus élevée des implants pour des indications de prévention primaire), plusieurs grandes études ont montré que la programmation d'un délai trop court entre l'apparition de la tachyarythmie et l'administration du premier traitement ou de zones de tachycardie trop lentes augmentait le risque de traitements inappropriés et inutiles pour des épisodes de tachycardie ventriculaire (TV) qui se seraient terminés spontanément si un plus grand nombre de cycles avaient été programmés.
L'étude MADIT RIT, menée sur des patients porteurs de défibrillateurs Boston Scientific implantés pour des indications de prévention primaire, a révélé que la programmation d'une zone de détection de TV très courte commençant à 170 bpm était susceptible d'augmenter de manière significative le risque de thérapies appropriées mais évitables, le nombre de thérapies inappropriées, ainsi que le taux d'hospitalisation et de mortalité. D'autres études ont également montré que la programmation d'une durée prolongée ou d'un plus grand nombre (30/40) de cycles nécessaires pour remplir le compteur de FV, diminuait le nombre total de thérapies administrées sans augmenter de manière significative le risque de syncope.
L'étude PROVIDE, menée auprès de 1 670 patients ayant reçu un DAI d'Abbott implanté pour des indications de prévention primaire, a comparé un groupe de patients dont le dispositif était programmé de manière habituelle (cycles limités à 12 dans une seule zone VT et à 12 dans la zone VF) à un groupe ayant programmé a) 25 cycles entre 180 et 214 bpm (zone VT 1), b) 18 cycles entre 214 et 250 bpm (zone VT 2), et c) 12 cycles >250 bpm (zone VF). Dans le second groupe, le nombre total de chocs et la mortalité ont été significativement réduits, ce qui souligne l'importance primordiale de la programmation de ces paramètres et impose un changement sans équivoque de la routine de programmation.
La programmation recommandée pour le DAI d'Abbott n'est pas simplement basée sur les résultats de cette dernière étude et inclut l'observation d'une amélioration significative du pronostic et de la survie des receveurs de DAI par la programmation d'un grand nombre de cycles, y compris dans la zone VF. Les 30 cycles recommandés dans les zones VT ou VF sont supérieurs aux 12 cycles utilisés dans l'étude PROVIDE. De même, ce nombre de cycles et la limite de la zone VF sont bien supérieurs aux valeurs nominales recommandées par Abbott.
Thérapies
Dans la zone VF, il est recommandé de programmer a) une séquence d'ATP (burst, 85%) pendant/avant la charge et b) l'amplitude de choc la plus élevée. Dans la zone VT2, ≥1 burst d'ATP (85%) doit être programmé. Dans la zone VT1 (indication de prévention secondaire), l'ATP doit également être programmé. Ce schéma de programmation est conforme aux lignes directrices formulées dans le document principal :
- Chez tous les patients présentant une cardiopathie structurelle et risquant de développer une TV organisée, une séquence d'ATP doit être programmée (sauf si l'on sait qu'elle est infructueuse ou arythmogène) dans les zones de TV et de FV afin d'éviter la nécessité d'administrer un choc électrique (indication de classe I).
- Une salve de ≥8 stimuli au lieu d'une rampe (indication de classe I) et une longueur de cycle comprise entre 84 et 88% de la longueur du cycle de la tachycardie (indication de classe I) doivent être programmées.
Des études récentes ont observé que, si la délivrance d'un choc électrique est le seul moyen efficace de mettre fin à une tachyarythmie ventriculaire polymorphe très rapide, la nécessité de délivrer ≥1 chocs électriques pour mettre fin à une arythmie ventriculaire organisée, quels que soient son rythme et sa zone (VT ou VF), est associée à une dégradation significative du pronostic. Le choix de l'ATP au lieu d'un choc pour ce type d'arythmie est donc une priorité de programmation (indication de classe I) qui améliore la qualité de vie, et diminue la consommation d'énergie ainsi que la mortalité. L'efficacité des salves semble supérieure à celle des rampes (étude PITAGORA) avec un ratio fin d'arythmie / accélération sur arythmie polymorphe plus favorable. Alors qu'une seule salve peut généralement être programmée dans la zone de FV, le nombre de salves à programmer dans la zone de TV est discutable, bien que la délivrance de >3 salves soit rarement couronnée de succès.
Discrimination
Dans le cas d'un DAI Abbott à chambre unique, il est recommandé de limiter la programmation aux réglages basés sur l'analyse morphologique (apparition soudaine et stabilité réglée sur “Passif”). Dans le cas d'un DAI double ou triple chambre, tous les paramètres de discrimination, y compris la morphologie, la stabilité et l'apparition, doivent être programmés sur ON, car le diagnostic de TV exige qu'ils soient tous satisfaits. La discrimination doit être efficace jusqu'à une limite de ≥230 bpm. Cette recommandation de programmation correspond à celles formulées dans le document principal :
- Sauf chez les patients présentant une anomalie de la conduction auriculo-ventriculaire, les algorithmes de discrimination doivent être programmés à une fréquence de 230 bpm pour limiter le risque de traitement inapproprié (indication de classe I).
- Il est recommandé de désactiver les horloges (time-out) qui forcent l'administration de thérapies au-delà d'une durée déterminée, y compris lorsque l'appareil diagnostique une TSV (indication de classe IIB).
La combinaison a) d'une programmation relativement élevée des zones de tachycardie, b) de compteurs nécessitant un grand nombre (30) de cycles, et c) d'algorithmes fiables de discrimination VT/SVT jusqu'à 200 à 230 bpm a considérablement réduit l'incidence des thérapies inappropriées. La nécessité de discriminer l'origine des tachycardies est la plus forte chez les patients présentant un risque de chevauchement entre les taux de TV et de TSV, c'est-à-dire les patients présentant une TV lente et des épisodes de fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide ou une tachycardie sinusale. Inversement, les algorithmes de discrimination doivent être désactivés chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire complet. Jude Medical, la discrimination n'est possible que dans les zones de tachycardie ventriculaire et impossible dans la zone de fibrillation ventriculaire. Par conséquent, le choix de la limite inférieure de la zone FV a un effet majeur sur la discrimination des arythmies, ce qui explique en partie la recommandation de programmer une zone FV à partir de 250 bpm. Une limite de 230 bpm a été recommandée pour mettre en œuvre cette discrimination, après l'observation, chez certains patients, de taux de 200 bpm pendant les épisodes de FA, et pour ne pas discriminer les tachyarythmies dont les taux sont >230 bpm, puisque les SVT plus rapides sont rares et que le risque d'erreur de classification des arythmies ventriculaires est élevé.
Algorithme SecureSense
Introduction
Le dernier consensus d'experts sur l'optimisation de la programmation des DAI recommande, chez les receveurs d'appareils Abbott, la programmation systématique de l'algorithme SecureSense™. Cet algorithme a été initialement conçu pour permettre un diagnostic précoce du dysfonctionnement de la sonde du DAI, le maillon faible des systèmes de défibrillation. Les fractures partielles du conducteur ou de l'isolateur et les problèmes de connexion modifient peu fréquemment l'impédance de stimulation et de défibrillation ou les mesures de seuil de stimulation et de détection. Par conséquent, un suivi basé exclusivement sur ces mesures est souvent associé à un diagnostic tardif de dysfonctionnement de la sonde qui peut être à l'origine de thérapies inappropriées. D'autre part, l'apparition d'épisodes brefs et caractéristiques de surdosage ventriculaire (détection intermittente de signaux cardiaques courts, désorganisés et non physiologiques) est souvent un signe précoce de dysfonctionnement de la sonde. Ces signaux sont très variables en amplitude et en vitesse et peuvent saturer les amplificateurs (rupture du conducteur). En cas de suspicion de surdosage, les thérapies sont inhibées et une alerte (vibration du générateur d'impulsions et/ou alerte de surveillance à distance) est déclenchée pour provoquer une intervention rapide. L'algorithme combine une protection contre la sous-détection sur le canal de discrimination, afin de garantir la plus grande sécurité, et une capacité optimale à détecter les arythmies ventriculaires. L'algorithme SecureSense™ a été conçu à l'origine pour diagnostiquer les bruits provenant de la sonde, causés par a) une rupture des conducteurs de stimulation ou de détection, b) une rupture de l'isolateur, ou c) un serrage insuffisant ou une mauvaise insertion du connecteur de la sonde dans son réceptacle. Cet algorithme semble très prometteur en permettant également le diagnostic d'autres types de surdensités (ondes P et T, double comptage de l'onde R) et en éliminant les thérapies inappropriées dans ce contexte.
Ce chapitre explique les grands principes suivis par les détails fonctionnels de cet algorithme et par des tracés illustratifs.
Principes fonctionnels de l'algorithme SecureSense™
L'algorithme SecureSense™ interfère directement avec la décision, par le dispositif implantable, de traiter ou non un épisode rapide, y compris une gamme de taux très rapides qui menacent le pronostic du patient, car il opère dans les zones VT ainsi que dans les zones VF. L'objectif principal de cet algorithme est d'accroître la spécificité du dispositif en empêchant les thérapies inappropriées qui pourraient être administrées en raison d'une détection excessive. Il est donc de la plus haute importance que la sensibilité la plus élevée soit préservée et que tous les épisodes d'arythmie ventriculaire soutenue soient effectivement diagnostiqués et traités de manière appropriée.
L'algorithme SecureSense™ est basé sur 6 grands principes fonctionnels :
- Un compteur de bruit est intégré dans la décision de délivrer ou d'inhiber les thérapies. ;
- the algorithm suspects oversensing and inhibits the therapies, should a discordance between the 2 channels be detected, i.e. the presence of short cycles on the bipolar channel, which increase the arrhythmia counter, in absence of short cycles on the discrimination channel;
- the algorithm suspects a true ventricular arrhythmia and does not inhibit the programmed therapies when both channels are concordant: i.e. short cycles are detected on the bipolar channel as well as on the discrimination channel;
- l'algorithme diagnostique des épisodes de bruit non soutenus lorsque le compteur de bruit augmente sans saturer le compteur d'arythmie ; cela permet d'identifier les problèmes de surdétection, même lorsqu'ils sont sporadiques ;
- une protection a été mise en place contre le risque d'inhibition des thérapies en cas de sous-détection par le canal de discrimination, ce qui est indispensable pour préserver la plus grande sensibilité du dispositif à diagnostiquer les arythmies ventriculaires ;
- cet algorithme fonctionne conjointement avec la programmation d'avertissements au patient (vibrations du générateur de pouls) et d'alertes de télésurveillance (Merlin.net™), qui raccourcissent le délai entre le diagnostic de surdosage par l'appareil et sa prise en charge médicale.
Détails de la fonction de l'algorithme SecureSense™
1. Le canal de discrimination
Ce canal est utilisé pour l'algorithme SecureSense™ ainsi que pour optimiser la discrimination entre les arythmies d'origine ventriculaire par rapport aux arythmies d'origine supraventriculaire. La détection dans le canal de discrimination peut avoir lieu entre la bobine RV et le générateur d'impulsions (bobine vers canette) ou entre l'électrode distale RV (pointe vers canette) et la canette (configuration programmable). Il s'agit donc, dans les deux cas, d'une détection «unipolaire» ou «en champ lointain» (avec un seul pôle à l'intérieur du cœur). Dans la programmation nominale, le canal de discrimination détecte entre la bobine et la boîte. Il convient de noter que, bien que la configuration électrode distale (pointe) - canette puisse être un moyen tentant de discriminer l'origine des arythmies, elle devrait probablement être omise afin de détecter les ruptures de sonde de manière fiable. L'électrode distale étant commune aux deux canaux comparés, un dysfonctionnement de cette électrode peut se manifester par des cycles courts sursignalés à la fois sur le canal haute tension et sur le canal de discrimination (remise à zéro du compteur de bruit entraînant une absence d'inhibition des thérapies).
2. Détection dans le canal de discrimination et contrôle automatique de la sensibilité
.
3. Marqueurs et intervalles sur le canal de discrimination
Le chiffre 2 du marqueur VS2 correspond à un événement détecté dans le deuxième canal de détection. Que le cycle soit court (tachycardie) ou long (rythme lent), tous les signaux détectés dans le canal de discrimination sont marqués VS2 (pas de marqueur VS, -, VF ou VT). Les intervalles entre 2 cycles VS2 ne sont pas marqués sur le tracé, ce qui peut parfois compliquer l'explication de la fonction de l'algorithme.
4. Activation du compteur de bruit sur le canal de discrimination
La détection sur le canal de discrimination SecureSense™ n'est pas activée en permanence (ce qui augmenterait légèrement la consommation électrique de l'appareil). .
5. Désactivation du compteur de bruit sur le canal de discrimination
Deux cycles courts sur trois sont nécessaires pour réactiver le compteur.
6. Le compteur de bruit
Once activated, the counter is incremented after the occurrence of short cycles on the bipolar channel: the noise counter is incremented by 1 with each detection of an instantaneous short interval on the bipolar channel; a short cycle on the bipolar channel may correspond to a F, T or – marker if the instantaneous cycle is short and the average of the 4 preceding cycles is long.
Le compteur est remis à zéro après l'apparition de cycles courts sur le canal de discrimination : le compteur de bruit est remis à zéro après la détection de 2 cycles courts et instantanés sur le canal de discrimination ; ces cycles n'ont pas besoin d'être consécutifs. La définition d'un cycle “court” sur le canal de discrimination varie en fonction du nombre de zones programmées. En présence d'une seule zone VF programmée, un cycle est court s'il est <400 ms. En présence d'une ou deux zones VT programmées, un cycle est court s'il est plus court que le plus long cycle VT programmé +30 ms (si par exemple, la zone VT 2 est programmée entre 350 et 270 ms et la zone VT 1 entre 420 et 350 ms, un cycle est court s'il est ≤450 ms).
7. Lutte contre le bruit et mise en œuvre des thérapies
Lorsque le compteur VT ou VF est plein, l'analyse du compteur de bruit a une influence directe sur la décision d'administrer ou de ne pas administrer le traitement :
- si le compteur de bruit est <10 : a) la discrimination VT/SVT examine la zone VT avant de délivrer une première thérapie ; b) la première thérapie est délivrée dans la zone VF si elle consiste en de l'ATP délivrée avant ou pendant la charge. Si les condensateurs du DAI sont en cours de charge, le compteur de bruit est vérifié une fois de plus à la fin de la charge et, s'il est <10, le choc est délivré, tandis que s'il est ≥10, il est rejeté. Une fois la première thérapie délivrée, l'algorithme SecureSense™ est suspendu jusqu'à la fin de l'épisode, c'est-à-dire jusqu'au retour au rythme sinusal.
- si le compteur de bruit est ≥10 lorsque le compteur VT ou VF est plein, la surdétection est diagnostiquée et les thérapies sont inhibées. Le compte de SecureSense™ est vérifié à chaque redétection de VT ou VF (tous les 6 cycles). Si le compteur reste ≥10, les thérapies sont inhibées.
8. Compteur de bruit et surdimensionnement non soutenu
Si les cycles courts sont intermittents, le compteur VT ou VF ne se remplit jamais. Cependant, si le compteur de bruit atteint un nombre de 10 (5 sur les premiers modèles) ou un multiple de 10, un bruit de sonde non soutenu est diagnostiqué et un marqueur (SNS sur les nouveaux modèles) est inscrit sur le tracé. Une alerte et une notification au patient peuvent également être émises.
9. Protection contre la sous-densité
Pour préserver la sensibilité la plus élevée et réduire le risque d'inhibition des thérapies en raison d'une détection insuffisante sur le canal de discrimination, l'algorithme incorpore une protection qui annule l'inhibition des thérapies si la détection sur ce canal est défectueuse. L'algorithme est automatiquement reprogrammé en mode “passif” pendant l'épisode, ce qui permet l'administration du traitement. L'algorithme est interrompu si l'un des trois événements suivants se produit au cours d'un épisode : 1) ≥2 cycles VS2 avec une amplitude <0,6 mV, 2)
une pause > 2200 ms entre deux cycles VS2, ou 3) l'apparition d'un seul cycle sur le canal de discrimination pendant la tachycardie. Cette protection empêche l'inhibition des thérapies par une sous-détection prolongée d'une TV ou d'une FV réelle sur le canal de discrimination. Si l'algorithme est interrompu, un avertissement spécifique de sous-détection sur le canal de discrimination est notifié sur le programmateur au moment de l'interrogation.
10. Protection contre la sous-densité
Pour préserver la sensibilité la plus élevée et réduire le risque d'inhibition des thérapies en raison d'une détection insuffisante sur le canal de discrimination, l'algorithme incorpore une protection qui annule l'inhibition des thérapies si la détection sur ce canal est défectueuse. L'algorithme est automatiquement reprogrammé en mode “passif” pendant l'épisode, ce qui permet l'administration du traitement. L'algorithme est interrompu si l'un des trois événements suivants se produit au cours d'un épisode : 1) ≥2 cycles VS2 avec une amplitude 2 200 ms, ou 3) l'apparition d'un seul cycle sur le canal de discrimination pendant la tachycardie. Cette protection empêche l'inhibition des thérapies par une sous-détection prolongée d'une TV ou d'une FV réelle sur le canal de discrimination. Si l'algorithme est interrompu, un avertissement spécifique de sous-détection sur le canal de discrimination est notifié sur le programmateur au moment de l'interrogation.
Pour optimiser la détection dans le canal de discrimination, la configuration bobine RV - canette peut être reprogrammée en V tip-can. Ce vecteur de détection peut toutefois présenter des limites du point de vue de la prévention des thérapies inappropriées dues à la fracture de la sonde.
Le compteur de FV augmente à chaque cycle classé F et se remplit lorsque sa valeur programmée atteint 12. Lorsque le compteur VF est plein (12), le compteur de bruit est à 3, donc bien en dessous de 10. Ceci confirme que l'épisode est une vraie FV, que les thérapies ne sont pas inhibées et que les condensateurs se chargent. A la fin de la charge, le compteur de bruit est à nouveau vérifié.
Le premier marqueur VS2 apparaît ensuite sur le canal de discrimination au moment du complexe QRS suivant. Le compteur de FV augmente avec chaque cycle classé F (surdétection multiple) ; il est plein lorsqu'il atteint la valeur programmée de 12. Ce compteur n'est jamais remis à 0 puisqu'il n'y a pas de cycle court sur le canal de discrimination. Lorsque le compteur VF est rempli (12), le compteur de bruit est supérieur ou égal à 10 (11). L'appareil diagnostique une surdétection (bruit de sonde RV) et inhibe les thérapies. Si, comme dans cet exemple, le compteur reste ≥10, les thérapies sont inhibées puisque l'appareil a diagnostiqué une surdensité persistante.
Épisode de surdosage non soutenu
Les épisodes de surdétection sont brefs et le compteur de FV n'est jamais rempli, alors que le compteur de bruit a atteint 10. Le compteur de bruit n'est jamais remis à 0 puisqu'il n'y a pas de cycle court sur le canal de discrimination. Un épisode de surdensité non soutenue (NSLN, NSN sur les nouveaux appareils) est diagnostiqué. Le marqueur NSLN ou NSN apparaît ensuite sur le tracé chaque fois que le compteur de bruit atteint un multiple de 10. Une alerte de télésurveillance est déclenchée après un nombre programmable d'épisodes de bruit similaires non soutenus. Cet algorithme révèle donc l'existence de problèmes de surdétection, y compris lorsqu'ils sont très intermittents, ce qui représente une contribution importante au diagnostic précoce du dysfonctionnement de la sonde, qui se manifeste souvent au départ par de très brefs épisodes de cycles ventriculaires courts.
